2023
2022
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Nachdem die Nachbefragung der prospektiven Kohortenstudie (Studienteil A) abgeschlossen wurde, erfolgte in den vergangenen Wochen die Auswertung der Daten.
In Studienteil C haben am 14. Dezember 2022 alle sechs teilnehmenden Hausarztpraxen mit insgesamt 11 beteiligten Hausärzt*innen die Interventionsphase beendet. Damit ist die Durchführung der Pilotintervention abgeschlossen.
Die schriftliche Befragung der teilnehmenden Hausärzt*innen zu organisationalen Charakteristika wurde im September 2022 vollständig abgeschlossen und die Fragebogendaten für die Evaluation der Intervention eingelesen.
Zudem wurden Interviewleitfäden zur Evaluation des Question Prompt Sheet und der hausarztbasierten Intervention finalisiert. Hierzu wurde der Interviewleitfaden für Hausärzt*innen in der qualitativen Forschungswerkstatt des IMVRs vorgestellt und mit anderen Forschenden diskutiert. Der schriftliche Fragebogen zur quantitativen Evaluation des Question Prompt Sheet aus Patient*innenperspektive wurde einem Pretest unterzogen und final überarbeitet.
Die Rekrutierung für die schriftliche Patient*innenbefragung wurde am 15. Dezember 2022 beendet. Insgesamt wurden 1928 Question Prompt Sheets disseminiert. An der Datenerhebung waren 4 Rehakliniken, 12 kardiologische Praxen, 4 hausärztliche Praxen, 6 Selbsthilfegruppen und 29 Herzsportgruppen beteiligt. In 21 dieser Herzsportgruppen wurde das Question Prompt Sheet durch Mitarbeiter*innen des Studienteams vorgestellt und an interessierte Personen ausgeteilt. Der aktuelle Rücklauf beträgt N = 45.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Die Ergebnisse der Verlaufsbefragung (Studienteil A) werden derzeit verschriftlicht und geben Einblick in die aktuelle Versorgungssituation der Patient*innen aus MenDis-CHD I, deren Zufriedenheit mit der Versorgung und der Entwicklung möglicher psychischer und kognitiver Komorbiditäten.
Nach Abschluss der Intervention wird nun der Export der Routinedaten aus den teilnehmenden Praxen durchgeführt. Dazu werden derzeit Termine ausgemacht, um die Daten per Fernwartung zu exportieren. Sobald die Daten vorliegen, werden sie mit den Daten aus den qualitativen Interviews und den Fragebogendaten zu organisationalen Charakteristika repseudonymisiert verknüpft, damit die Evaluation der Pilotintervention erfolgen kann.
Es wurde außerdem damit begonnen, die abgeschlossene Interventionsphase mit den teilnehmenden Hausärzt*innen zu evaluieren. 3 von 11 Interviews wurden bereits durchgeführt, zwei weitere sind terminiert.
Parallel werden die Daten der schriftlichen Patient*innenbefragung eingelesen und mit der statistischen Auswertung begonnen. Auf Basis der Fragebögen sollen 10 vertiefende Interviews mit Patient*innen durchgeführt werden. Hiervon ist derzeit eines terminiert.
Ausblick auf Folgeschritte
Die Manuskripte zu den Ergebnissen aus Studienteil A, der prospektiven Kohortenstudie, sollen im ersten Quartal des neuen Jahres finalisiert und eingereicht werden.
In Studienteil C liegt der zukünftige Fokus auf der Durchführung aller erforderlichen Interviews und anschließender Auswertung mittels qualitativer Inhaltsanalyse. Derzeit erwarten wir auch die exportierten Routinedaten aus den hausärztlichen Praxen, um die quantitativen Analysen zu beginnen. Wir gehen davon aus, dass diese spätestens Anfang 2023 vorliegen.
Für die Auswertung der schriftlichen Patient*innenbefragung sollen bis Februar eintreffende Fragebögen berücksichtigt werden.
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Die Verlaufsbefragung in Studienteil A wurde abgeschlossen. Insgesamt wurden 132 Patient*innen in die erneute Befragung eingeschlossen. Dies entspricht 48% der Patient*innen, die zum Zeitpunkt von MenDis-CHD I einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt hatten. Die übrigen 52% konnten nicht eingeschlossen werden, da sie entweder nicht mehr erreichbar waren (verzogen, keine Rückmeldung), in der Zwischenzeit verstarben oder aus verschiedenen Gründen die Teilnahme ablehnten, darunter beispielsweise eine zu hohe Belastung durch die eigene Krankheitssituation oder durch Krankheit im familiären Umfeld.
Für die Durchführung der hausarztzentrieren Intervention wurden insgesamt 6 Hausarztpraxen eingeschlossen und im Rahmen einer ca. 90minütigen Schulung in die Intervention und die Materialien eingewiesen. Die Rekrutierung erfolgte im Rahmen von Veranstaltungen, per E-Mail und über einen Newsletter von HAFO.NRW. Alle teilnehmenden Ärzt*innen haben den Fragebogen zur Erhebung der organisationalen Charakteristika erhalten.
Der Ethikantrag für „Teilprojekt C – Patient*innenbefragung“ wurde am 05.04.2022 zustimmend bewertet.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Derzeit werden die Daten aus der Verlaufsbefragung in Studienteil A eingelesen. Es fand bereits ein Analyseplanmeeting statt, auf dessen Basis nun ein ausführlicher, schriftlicher Analyseplan erstellt wird. In diesem Meeting wurden auch verschiedene Publikationsvorschläge in den einzelnen Projektteilen diskutiert und Verantwortlichkeiten in MenDis-CHD II und OrgValue II festgelegt.
Nach Abschluss der Schulungen in Studienteil C läuft die Intervention nun für sechs Monate. Nach drei Monaten erfolgt eine erneute proaktive Kontaktaufnahme mit den Praxen, um die Studie ggf. in Erinnerung zu rufen, offene Fragen zu klären und fehlendes Material nachzuliefern. Die Mitglieder des Studienteams stehen jedoch grundsätzlich jederzeit als Ansprechpartnerinnen für die Praxen bereit.
Weiterhin hat die Rekrutierung von Einrichtungen für die Patient*innenbefragung begonnen. Gesucht werden Einrichtungen, die das QPS bei sich auslegen und somit Patient*innen mit KHK zugänglich machen. Es konnten bereits 4 Einrichtungen für die Auslage der QPS gewonnen werden. Ein Fragebogen zur quantitativen Evaluation der Question Prompt Sheets für Patient*innen wird derzeit finalisiert.
Ausblick auf Folgeschritte
Sobald die Daten aus Studienteil A vorliegen, startet die Datenanalyse der Verlaufsuntersuchung.
Nachdem die Interventionsphase in Studienteil C abgeschlossen ist, erfolgt der Datenexport in den Hausarztpraxen und anschließend die Aufbereitung der Daten. Wir rechnen damit, dass die Daten im Januar 2023 vollständig vorliegen.
Die Rekrutierung der Einrichtungen für die Patient*innenbefragung soll zeitnah abgeschlossen werden, außerdem ist ein Pre-Test des Fragebogens zur quantitativen Evaluation der QPS mit Patient*innen geplant.
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Der Ethikantrag für die hausarztzentrierte Intervention (Studienteil C) wurde am 07.01.2022 positiv von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln bewertet. Auch der Vertragsentwurf als rechtlicher Rahmen für die Umsetzung der Studienteilnahme wurde finalisiert und aus datenschutzrechtlicher Perspektive geprüft. Die Prä-Tests zur Umsetzung des verschlüsselten Datenexports konnten erfolgreich abgeschlossen werden.
Der Ethikantrag für „Teilprojekt C – Patient*innenbefragung“ wurde im Januar bei der Ethikkommission eingereicht, die Begutachtung steht noch aus.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Für Studienteil C werden derzeit interessierte Praxen für die Intervention rekrutiert und in die Studie eingeschlossen. Zum aktuellen Zeitpunkt konnten drei hausärztliche Praxen für die Studienteilnahme gewonnen werden. Für März/April sind Schulungen in den Praxen als Auftakt der Interventionsphase geplant. Die Inhalte der Schulung werden derzeit auf Basis der Ergebnisse aus Studienteil B angepasst. Zudem werden die Fragebögen zur Erhebung der organisationalen Charakteristika der teilnehmenden Praxen gedruckt und für die Aushändigung vorbereitet.
Es fand außerdem ein Treffen mit der PMV forschungsgruppe statt, um ein Modell des Sozio-Ökonomischen Impact Assessments (SEIA) auf Basis von erfahrungsbasierten Schätzungen zu diskutieren, das zukünftig zum Vergleich mit den Projektergebnissen herangezogen werden kann.
Ausblick auf Folgeschritte
Der Fokus liegt in den kommenden Wochen auf dem Start der hausarztzentrierten Intervention. Dies umfasst die Rekrutierung weiterer interessierter Hausärzt*innen sowie die Durchführung von Schulungen als Startpunkt der Interventionsphase. Sechs Monate nach der Schulung werden dann anonyme Behandlungsdaten aus den Praxisinformationssystemen exportiert, die Aufschluss über eine mögliche Veränderung des ärztlichen Verhaltens durch die Intervention geben sollen. Für die geplanten Interviews zum Abschluss der Intervention werden zudem Leitfäden für Gespräche mit Ärzt*innen und Patient*innen erstellt.
2021
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Für den Studienteil A wurden alle 274 Patient*innen aus MenDis-CHD I, die zum damaligen Zeitpunkt einer erneuten Kontaktaufnahme zugestimmt hatten, telefonisch oder per Post kontaktiert. 108 Personen haben die Studienunterlagen bereits vollständig zurückgeschickt. 101 Patient*innen waren dagegen nicht mehr erreichbar, lehnten eine Teilnahme ab oder sind in der Zwischenzeit verstorben. Alle Patient*innen, bei denen sich Hinweise auf psychische oder kognitive Beschwerden zeigten, wurden zu einer weiterführenden Diagnostik eingeladen.
Im Studienteil B wurden die Interventionsmaterialien, die auf Basis der Interviews mit Hausärzt*innen und Patient*innen entwickelt wurden, überarbeitet sowie im Forschungsteam diskutiert und konsentiert. Hierzu zählen die Question Prompt Sheets für Patient*innen, die als Gesprächshilfe im Arzt-Patienten-Gespräch dienen sollen. Für die Hausärzt*innen wurde ein Booklet mit Informationen zur Erkrankung sowie Kittelkarten mit Screenings erstellt. Die Interventionsmaterialien wurden durch ein Grafikbüro optisch aufbereitet und sind nun druckfertig.
In Hinblick auf die Umsetzung der Studienintervention in Studienteil C wurde im Oktober ein Ethikantrag eingereicht, der zurzeit durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln begutachtet wird. Parallel wurde ein Vertragsentwurf durch die Stabsabteilung Recht der Uniklinik Köln ausgearbeitet, der den rechtlichen Rahmen für die Studienteilnahme der Hausarztpraxen sowie den Datenexport bilden soll. Weiterhin wurde auf Basis der Ergebnisse aus Studienteil B ein Schulungskonzept erarbeitet, das für die Schulung der Hausarztpraxen zu Beginn der Intervention genutzt werden soll. Bezüglich des Datenexports wurden mehrere Prä-Tests durchgeführt, um die Umsetzung der Exportdatei und die Abläufe des verschlüsselten Versands zu prüfen.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Während der Erstkontakt im Rahmen der Follow-Up Untersuchung (Studienteil A) abgeschlossen ist, wird kontinuierlich an der Vervollständigung der zu erhebenden Daten gearbeitet. Dies betrifft vor allem die weiterführende Diagnostik, die im Falle von Hinweisen auf psychische oder kognitive Beschwerden angeboten wird und entweder telefonisch oder in den Räumlichkeiten der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie oder der Klinik und Poliklinik für Psychosomatik und Psychotherapie stattfindet.
Der Ethikantrag für „Teilprojekt C – Patient*innenbefragung“ wurde von Studienteil C abgekoppelt und befindet sich in der Finalisierung.
Derzeit wird das Ergebnis der Begutachtung des Ethikantrags zu Studienteil C durch die Ethikkommission erwartet. Gleichzeitig steht die finale Bestätigung des Vertragsentwurfs durch die Datenschutzbeauftragten aus. Um zeitnah mit der Umsetzung der Intervention beginnen zu können, werden bereits jetzt interessierte Hausarztpraxen für die Teilnahme angesprochen.
Ausblick auf Folgeschritte
Für Studienteil A soll bis Ende des Jahres die Datenerhebung im Rahmen der Follow-Up Untersuchung abgeschlossen werden. In Anbetracht der Vorweihnachtszeit und den steigenden Corona-Zahlen gibt es seitens der Patient*innen Terminschwierigkeiten oder Bedenken, die Klinik aufzusuchen, sodass einige Termine zur Diagnostik erst Anfang des nächsten Jahres stattfinden können.
Zur Evaluation der Intervention werden Leitfäden für qualitative Interviews sowie schriftliche Fragebögen erstellt. Sobald ein positives Votum der Ethikkommission für „Teilprojekt C – Patient*innenbefragung“ vorliegt, erfolgt die Rekrutierung von Einrichtungen, über die Patient*innen mit KHK erreicht werden können.
Nach Erhalt des Ethikvotums zu Studienteil C und erfolgter Einwilligung der Hausärzt*innen wird die Schulung in den Hausarztpraxen durchgeführt und der Interventionszeitraum beginnt.
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Für den Studienteil A, die Follow-Up Untersuchung der Patient*innen aus MenDis-CDH I, wurden in den vergangenen Wochen bereits 190 Personen telefonisch oder per Post kontaktiert. Etwa 112 haben einer erneuten Teilnahme zugestimmt. 44 lehnten eine Teilnahme aus persönlichen Gründen ab, waren nicht mehr erreichbar oder sind in der Zwischenzeit verstorben. Im April fand außerdem eine teaminterne Schulung zur Durchführung des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-IV (SKID) statt.
Im Studienteil B konnte die qualitative Datenerhebung der Modellierungsphase erfolgreich abgeschlossen werden. Insgesamt wurden Interviews mit 7 Patient*innen und 3 Patientenvertretern sowie Interviews mit 10 Hausärzt*innen geführt. Die Teilnehmenden wurden zu ihren Erfahrungen im Versorgungsablauf bezüglich einer koronaren Herzerkrankung und psychischen/kognitiven Begleiterscheinungen sowie möglichen Vorschlägen zur Verbesserung dieser Prozesse befragt. Zusätzlich wurden sie gebeten, eine Einschätzung zu der geplanten Intervention in Hausarztpraxen abzugeben. Besonderes Augenmerk lag hierbei auf Faktoren und Barrieren, die für eine erfolgreiche Umsetzung der Intervention relevant sind. Die Interviews wurden transkribiert und in drei Durchgängen von vier wissenschaftlichen Mitarbeiter*innen anhand vorab entwickelter Kategorien ausgewertet.
Parallel zu den oben genannten Aktivitäten wurde intensiv an der Umsetzung von Teilprojekt C gearbeitet. Dies betraf zum einen die Definition von Ein- und Ausschlusskriterien von teilnehmenden Praxen, zum anderen die Präzisierung von Kriterien für den Export der Routinedaten aus den Arztinformationssystemen. Im Fokus stand außerdem die Gestaltung eines Datenschutzkonzepts in enger Abstimmung mit der CoRe-Net Vertrauensstelle, das den Umgang mit den Datenquellen in Teilprojekt C regelt und eine datenschutzkonforme Durchführung des Projekts gewährleistet. Es wurde zusätzlich ein Probedurchlauf für die Datenbereitstellung durch die für den Datenexport beauftragte Firma abgeschlossen. Das Studienprotokoll wurde fertiggestellt und die Unterlagen für die Einreichung bei der Ethikkommission vorbereitet.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Die Follow-Up Untersuchung für den Studienteil A geht kontinuierlich voran. Nach Erhalt der Fragebögen wird bei Hinweisen auf bestehende psychische oder kognitive Beschwerden tiefergehende Diagnostik durchgeführt, die entweder telefonisch oder in den Räumlichkeiten der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie oder der Klinik und Poliklinik für Psychosomatik und Psychotherapie stattfinden.
Im Studienteil B wird anhand der Interviewergebnisse ein Implementierungskonzept erstellt, das Barrieren und Förderfaktoren für eine erfolgreiche Umsetzung der Intervention in den Hausarztpraxen berücksichtigt. Zudem werden die Question Prompt Sheets für Patient*innen sowie Hausärzt*innen auf Grundlage der Aussagen von Patient*innen und Expert*innen überarbeitet.
Zur datenschutzrechtlich konformen Umsetzung des Datenexports besteht fortlaufend ein intensiver Austausch mit den Datenschutzbeauftragen der Universität Köln und Uniklinik Köln sowie der Rechtsabteilung, um zeitnah die Einreichung des Teilprojekts C bei der Ethikkommission vornehmen zu können. Auch die vertragliche Ausgestaltung der Zusammenarbeit mit den Hausärzt*innen wird derzeit erarbeitet. Für die Evaluation der Patient*innenperspektive wird aktuell ein Rekrutierungskonzept erarbeitet und ein entsprechender Ethikantrag vorbereitet. Die Programmierung des Exporttools durch einen externen Dienstleister ist derweil beinahe abgeschlossen
Ausblick auf Folgeschritte
Für den Studienteil A ist die weitere Rekrutierung der ausstehenden Patient*innen geplant sowie die angebotene psychologische und kognitive Testung bei auffälligen Testergebnissen. Im Studienteil B wird das Implementierungskonzept in der Forschungsgruppe mit erfahrenen Wissenschaftler*innen vorgestellt und diskutiert. Zudem werden die Question Prompt Sheets für Patient*innen sowie Hausärzt*innen finalisiert. Weiterhin soll der Ethikantrag für Studienteil C eingereicht werden, sodass hier ein möglichst nahtloser Weitergang der Studie gewährleistet werden kann. Ferner soll vornehmlich an der datenschutzrechtlich konformen Umsetzung des Datenexports aus den Hausarztpraxen sowie der vertraglichen Gestaltung gearbeitet werden.
Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Im Februar wurden die Studienteile A und B positiv von der Ethikkommission der Uni Köln bewertet. Daraufhin konnte begonnen werden, die Patient*innen aus MenDis-CHD I zu kontaktieren, um sie über die Fortsetzung des Projekts zu informieren und die Einwilligung zur Teilnahme an der Verlaufsbefragung einzuholen. Es wurden außerdem Hausärzt*innen im Raum Köln identifiziert und kontaktiert, die als potentielle Interviewpartner*innen in Frage kommen. Sieben Interviews konnten bereits online durchgeführt werden. Auch erste Interviews mit Patientenvertreter*innen wurden durchgeführt. Die Rekrutierung von Patient*innen für die qualitativen Interviews soll aus den Patient*innen der ersten Projektphase MenDis-CHD I erfolgen.
In den vergangenen Wochen wurden außerdem die Question Prompt Sheets für Hausärzt*innen und Patient*innen überarbeitet und grafisch aufbereitet, sodass diese Entwürfe nun in den Interviews eingesetzt und evaluiert werden können.
Der Umwandlungsantrag der Drittmittel für die Umsetzung des Projektteils C in Kooperation mit der Firma axaris – software & systeme GmbH wurde vom DLR genehmigt. Es gab fortlaufend weitere Gespräche hinsichtlich der technischen Umsetzung und der Auswahl der relevanten Daten für den Datenexport aus den Hausarztpraxen in Studienteil C in Kooperation mit OrgValue II.
Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Die Rekrutierung in den Studienteilen A und B hat begonnen. Zurzeit werden Patent*innen, die an MenDis-CHD I teilgenommen haben, kontaktiert und um eine erneute Teilnahme an der Folgebefragung gebeten. Sie erhalten dann einen Fragebogen, der versorgungsrelevante Veränderungen seit der letzten Befragung und die aktuelle Wahrnehmung der Versorgungsqualität sowie mögliche psychische oder kognitive Beschwerden erfragt. Es wird außerdem ein kurzer kognitiver Test telefonisch durchgeführt. Gleichzeitig werden Interviews mit Hausärzt*innen, Patientenvertreter*innen und Patient*innen geführt, um die Ergebnisse in die Gestaltung der Intervention in Studienteil C einfließen zu lassen.
Derzeit wird außerdem ein Pseudonymisierungskonzept für Studienteil C erstellt, das zur datenschutzrechtlichen Begutachtung vorgelegt werden soll. Hierfür sind wir in Kontakt mit der CoRe-Net Vertrauensstelle, um einen datenschutzkonformen Datenfluss zu gewährleisten. Weiterhin wird ein Strukturfragebogen erstellt, der als Schnittstelle zu OrgValue II organisationale Charakteristika der beteiligten Hausarztpraxen erfassen soll.
Ausblick auf Folgeschritte
Gemäß dem Studienplan ist für die kommenden Monate die Weiterführung der Verlaufsbefragung in Studienteil A vorgesehen. Patient*innen, bei denen sich in der Befragung Hinweise für psychische oder kognitive Auffälligkeiten zeigen, erhalten das Angebot weiterführender Diagnostik. Bis zum Ende des ersten Projektjahres sollen außerdem die qualitativen Interviews abgeschlossen sein. Darauf basierend werden dann die Schulungsmaterialien, Trigger-Frage und Question Prompt Sheets für die Intervention in Studienteil C erarbeitet bzw. angepasst. Weiterhin sollen die Unterlagen für die Ethikeinreichung in Studienteil C finalisiert und eingereicht werden.
2020
