Aktuelles aus MenDis-CHD II

2021

Abgeschlossene Arbeitsbereiche inkl. einer kurzen Ergebniszusammenfassung und Verweis auf neue Veröffentlichungen
Im Februar wurden die Studienteile A und B positiv von der Ethikkommission der Uni Köln bewertet. Daraufhin konnte begonnen werden, die Patient*innen aus MenDis-CHD I zu kontaktieren, um sie über die Fortsetzung des Projekts zu informieren und die Einwilligung zur Teilnahme an der Verlaufsbefragung einzuholen. Es wurden außerdem Hausärzt*innen im Raum Köln identifiziert und kontaktiert, die als potentielle Interviewpartner*innen in Frage kommen. Sieben Interviews konnten bereits online durchgeführt werden. Auch erste Interviews mit Patientenvertreter*innen wurden durchgeführt. Die Rekrutierung von Patient*innen für die qualitativen Interviews soll aus den Patient*innen der ersten Projektphase MenDis-CHD I erfolgen.
In den vergangenen Wochen wurden außerdem die Question Prompt Sheets für Hausärzt*innen und Patient*innen überarbeitet und grafisch aufbereitet, sodass diese Entwürfe nun in den Interviews eingesetzt und evaluiert werden können.
Der Umwandlungsantrag der Drittmittel für die Umsetzung des Projektteils C in Kooperation mit der Firma axaris – software & systeme GmbH wurde vom DLR genehmigt. Es gab fortlaufend weitere Gespräche hinsichtlich der technischen Umsetzung und der Auswahl der relevanten Daten für den Datenexport aus den Hausarztpraxen in Studienteil C in Kooperation mit OrgValue II.  

Neue Veröffentlichung
Peltzer, S., Müller, H., Köstler, U., Schulz-Nieswandt, F., Jessen, F., Albus, C., & CoRe-Net study group. (2020). Detection and treatment of mental disorders in patients with coronary heart disease (MenDis-CHD): A cross-sectional study. PloS one15(12), DOI:10.1371/journal.pone.0243800

Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Die Rekrutierung in den Studienteilen A und B hat begonnen. Zurzeit werden Patent*innen, die an MenDis-CHD I teilgenommen haben, kontaktiert und um eine erneute Teilnahme an der Folgebefragung gebeten. Sie erhalten dann einen Fragebogen, der versorgungsrelevante Veränderungen seit der letzten Befragung und die aktuelle Wahrnehmung der Versorgungsqualität sowie mögliche psychische oder kognitive Beschwerden erfragt. Es wird außerdem ein kurzer kognitiver Test telefonisch durchgeführt. Gleichzeitig werden Interviews mit Hausärzt*innen, Patientenvertreter*innen und Patient*innen geführt, um die Ergebnisse in die Gestaltung der Intervention in Studienteil C einfließen zu lassen.

Derzeit wird außerdem ein Pseudonymisierungskonzept für Studienteil C erstellt, das zur datenschutzrechtlichen Begutachtung vorgelegt werden soll. Hierfür sind wir in Kontakt mit der CoRe-Net Vertrauensstelle, um einen datenschutzkonformen Datenfluss zu gewährleisten. Weiterhin wird ein Strukturfragebogen erstellt, der als Schnittstelle zu OrgValue II organisationale Charakteristika der beteiligten Hausarztpraxen erfassen soll.

Ausblick auf Folgeschritte
Gemäß dem Studienplan ist für die kommenden Monate die Weiterführung der Verlaufsbefragung in Studienteil A vorgesehen. Patient*innen, bei denen sich in der Befragung Hinweise für psychische oder kognitive Auffälligkeiten zeigen, erhalten das Angebot weiterführender Diagnostik. Bis zum Ende des ersten Projektjahres sollen außerdem die qualitativen Interviews abgeschlossen sein. Darauf basierend werden dann die Schulungsmaterialien, Trigger-Frage und Question Prompt Sheets für die Intervention in Studienteil C erarbeitet bzw. angepasst. Weiterhin sollen die Unterlagen für die Ethikeinreichung in Studienteil C finalisiert und eingereicht werden.

2020

Abgeschlossene Arbeitsbereiche
Es konnten die beiden Hauptpublikationen von MenDis-CHD I bei zwei Journals eingereicht werden. Die erste Hauptpublikation konnte erfolgreich bei dem Journal PLOS ONE untergebracht werden und wird nun in der nächsten Ausgabe publiziert. Die erste Hauptpublikation beschäftigt sich mit den quantitativen Ergebnissen der Patientenuntersuchungen, die vor allem die aktuelle Versorgungslage der KHK-Patient*innen in Köln beschreibt. Der zweite Artikel befasst sich sowohl mit quantitativen als auch qualitativen Ergebnissen in der Patientenbefragung von MenDis-CHD I. Das Manuskript wurde beim Journal BMJ Open eingereicht, aktuell steht noch eine Rückmeldung des Journals aus.

Seit dem Start des Folgeprojekts MenDis-CHD II wurde intensiv an der Vorbereitung der einzelnen Projektteile gearbeitet. Für die Studienteile A und B fand eine Begutachtung durch die Ethikkommission der Universität zu Köln statt, sodass das schriftliche Votum in Kürze erwartet wird. Bei einem positiven Votum kann mit der Pre-Testung und dem Rekrutierungsstart in den beiden Projektteilen begonnen werden. Ein Log-Buch für eine übersichtliche Rekrutierungsorganisation für Teilprojekt A konnte erstellt werden. In Projektteil B wurden die Interviewleitfäden sowie Entwürfe der Prompt-Sheets erarbeitet. Für Projektteil C konnte in mehrmaligen Arbeitstreffen eine Kooperation mit der Firma axaris – software & systeme GmbH zur Datenexportierung aus den Hausarztpraxen geschaffen werden. Das Unternehmen bringt langjährige Erfahrung im Bereich wissenschaftlicher Projekte mit. Aktuell wird ein Umwandlungsantrag bzgl. der Drittmittel an den DLR erstellt.

Ferner fanden regelmäßige interne Projekttreffen in direkter Kooperation mit OrgValue statt, um den Projektablauf detailliert zu planen und die Schnittstellen zu anderen CoRe-Net Projekten zu definieren. Gemeinsam wurden die Ergebnisse von MenDis-CHD I und der Studienablauf von MenDis-CHD II zusammengefügt, um eine Präsentation für die erste CoRe-Net Mitgliederversammlung am 09.12.2020 vorzubereiten.

Wir freuen uns außerdem über die Unterstützung von Katharina Pfaff, die seit dem 01.10.2020 als Study Nurse in MenDis-CHD II tätig ist sowie über die Unterstützung von Anne Greis als WHB.

Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Derzeit werden die Studienunterlagen für den Projektteil C vorbereitet, der eine Intervention in Hausarztpraxen zur Verbesserung der Versorgungsqualität in der Diagnostik und Therapie psychischer und kognitiver Komorbiditäten bei KHK-Patient*innen vorsieht. In den vergangenen Monaten konnten wichtige Aspekte der Intervention, wie bspw. die Definition der Zielvariablen und die technische Umsetzung geklärt werden, sodass nun ein Studienprotokoll verfasst wird. Zeitgleich werden die Unterlagen für die Antragsstellung bei der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln und ggf. der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vorbereitet.

Parallel laufen die abschließenden Vorbereitungen für die Studienteile A und B, sodass bei Erhalt eines positiven Ethikvotums ohne Verzögerung mit der Durchführung begonnen werden kann. So werden die entsprechenden Fragebögen in Druck gegeben und zusammen mit den Interviewleitfäden einem Pre-Test unterzogen. Auch die Entwürfe der Prompt Sheets werden finalisiert, um erste Rückmeldungen in den Interviews einholen zu können.

Ausblick auf Folgeschritte
Wir planen, zu Beginn des Jahres 2021 mit der Durchführung der Studienteile A und B zu beginnen. Dafür werden die Patient*innen, die an MenDis-CHD I teilgenommen haben, kontaktiert und um ihr Einverständnis für eine Folgebefragung gebeten. Zusätzlich werden Interviewpartner*innen für die Durchführung der qualitativen Interviews rekrutiert. Die Ergebnisse dieser Projektteile, besonders der qualitativen Interviews, fließen in die weitere Ausgestaltung der Intervention ein, die in den kommenden Monaten kontinuierlich betrieben wird.

Abgeschlossene Arbeitsbereiche
Zu dem vorhergehenden Projekt MenDis-CHD I wurde ein Abschlussbericht erstellt, in dem die erreichten Ziele und Meilensteine sowie eine Übersicht über die Resultate des Forschungsvorhabens dargestellt werden konnten. Der Bericht wird nun fristgerecht an CoRe-Net übermittelt und das Projekt MenDis-CHD I damit beendet.

Weiterhin konnten die beiden Hauptpublikationen von MenDis-CHD I bei zwei Journals eingereicht werden. Die erste Hauptpublikation beschäftigt sich mit den quantitativen Ergebnissen der Patientenuntersuchungen, die vor allem die aktuelle Versorgungslage der KHK-Patienten in Köln beschreibt. Die Publikation wurde bei dem Journal PLoS One eingereicht und befindet sich aktuell in einer Peer-Review-Revision. Die Rückmeldungen der Journal-Reviewer werden derzeit verarbeitet. Sobald die Publikation veröffentlicht sein sollte, wird eine entsprechende Referenz hier angezeigt.
Der zweite Artikel befasst sich sowohl mit quantitativen als auch qualitativen Ergebnissen in der Patientenbefragung von MenDis-CHD I. Das Manuskript wurde beim Journal BMJ Open eingereicht, aktuell steht noch eine Rückmeldung des Journals aus. Seit dem Start des Folgeprojekts MenDis-CHD II wurde intensiv an der Vorbereitung der einzelnen Projektteile gearbeitet.

MenDis-CHD II gliedert sich in 3 Teilprojekte:

In Teilprojekt A erfolgt eine Verlaufsuntersuchung von KHK-Patient*innen, die an MenDis-CHD I teilgenommen haben.
In Teilprojekt B werden qualitative Interviews mit Hausärzt*innen, Patient*innen und Patientenvertreter*innen geführt, um Erfahrungen, Einstellungen und Erwartungen bezüglich der Entwicklung einer hausarztbasierten Intervention zur verbesserten Versorgung von Patienten mit KHK und psychischen/kognitiven Störungen zu erfassen.
Die Ergebnisse dieser Teilprojekte fließen in das Design einer Pilotintervention bei Hausärzt*innen ein, die in Teilprojekt C evaluiert werden soll.

Es fanden regelmäßige interne Projekttreffen in direkter Kooperation mit OrgValue statt, um den Projektablauf detailliert zu planen und die Schnittstellen zu anderen CoRe-Net Projekten zu definieren. Für die Teilprojekte A und B wurde der Ethikantrag und ein Studienprotokoll erstellt. Außerdem wurden die Studienunterlagen für die Teilprojekte A und B (Fragebögen, Patienteninformationen, Einverständniserklärungen, Interviewleitfäden) erarbeitet sowie die Unterlagen für die Einreichung bei der Ethikkommission fertig gestellt und ein Verfahrensverzeichnis angelegt.

Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen
Derzeit wird die Einreichung der Teilprojekte A und B bei der Ethikkommission finalisiert, um schnellstmöglich mit der Durchführung der Verlaufsuntersuchung und der qualitativen Interviews zu beginnen. Diese werden wertvolle Informationen über die Implementierung einer zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung der Versorgung von Patient*innen mit KHK und psychischen/kognitiven Störungen in Hausarztpraxen liefern.

In Teilprojekt C ist vorgesehen, dass vor und nach der Pilotintervention Daten zur Versorgung von KHK-Patient*innen in den Hausarztpraxen erfasst werden, die den Einfluss der Intervention messbar machen. Verschiedene Methoden der Datenextraktion werden derzeit geprüft. Zeitgleich wird an einer Datensatzbeschreibung gearbeitet, um die relevanten Variablen zur Patientenversorgung zu definieren und Prozesse sowie organisationale Faktoren als Schnittstelle zu OrgValue zu beschreiben. Potentiell ist auch eine Zusammenarbeit mit einer externen Firma zur Datenextraktion möglich. Hierzu hat ein erstes Beratungsgespräch stattgefunden. Nun soll ausgelotet werden, ob eine zukünftige Zusammenarbeit möglich ist.
Es fand ein erstes Treffen zum socio-economic impact assessment statt, mit dem Ziel, eine Cost-Benefit-Analyse für MenDis-CHD II (Teil C) zu erstellen. Dafür ist die Festlegung von Akteuren und Indikatoren für das Modell erforderlich.

Weiterhin fanden Bewerbungsgespräche für die Besetzung einer Study Nurse statt, die nun ab dem 01.10.2020 das MenDis-CHD Team verstärken wird.

Ausblick auf Folgeschritte
Die nächsten Schritte umfassen in erster Linie die logistischen Vorbereitungen zur Durchführung der Teilprojekte A und B, sobald ein positives Ethikvotum vorliegt. Außerdem liegt der Fokus darauf, technische und datenschutzrechtliche Aspekte der Datenextraktion in Teilprojekt C zu klären und Kontakt mit Hausarztpraxen und der Ärztekammer bzgl. eines weiteren Ethikantrages aufzunehmen.

Abgeschlossene Arbeitsbereiche
Es wurden Daten aus dem großen quantitativen Datensatz zur Versorgung der Patient*innen mit einer koronaren Herzerkrankung (KHK) sowie die Daten der Interviews mit Patient*innen verschriftlicht. Zwei große Hauptpublikationen sind zu den Patientendaten erstellt worden, die sich derzeit in der aktuellen Revision der Projektleiter befinden. Wir beschreiben die aktuelle Versorgungslage der KHK-Patient*innen mit/ohne psychische Komorbidität und berichten über den Zugang, die Barrieren sowie über unsere qualitativen Daten. Querschnittsergebnisse aus unserer vorhergegangenen Studie MenDis-CHD I deuten darauf hin, dass Richtlinien zur Behandlung von KHK-Patient*innen und einer psychischen/kognitiven komorbiden Erkrankung nicht ausreichend umgesetzt werden. Nicht erkannte und unbehandelte komorbide psychische/kognitive Erkrankungen bei KHK-Patient*innen haben einen negativen Einfluss auf die gesundheitsbezogenen Ergebnisse. Hausärzt*innen wurden in MenDis-CHD I als entscheidend für die Koordination der Gesundheitsversorgung bei dieser Patientenpopulation identifiziert.

Aktuelle Prozessabläufe/Vorbereitungen und Ausblick auf Folgeschritte
Zum 4. Mai hat das Folgeprojekt MenDis-CHD II begonnen. Der Schwerpunkt von MenDis-CHD II liegt auf der Verbesserung des Hausarzt-Managements von KHK-Patient*innen mit psychischen/kognitiven Störungen. MenDis-CHD II wird auch Daten für eine ökonomische Bewertung der Gesundheitsversorgungssituation von KHK-Patient*innen in Kooperation mit einem weiteren Teilprojekt von CoRe-Net (OrgValue) generieren. Das Design der Intervention wird von einer Folgestudie der MenDis-CHD I-Kohorte und qualitativen Hausarzt-Interviews geprägt sein. Dazu erfolgen baldige Projekttreffen, die den Projektstart einläuten und die Vorhabensplanung umsetzen sollen. Ein erstes CoRe-Net Treffen fand am 08.05.2020 statt, bei dem eine pragmatische Organisationsstruktur für den weiteren Projektverlauf erarbeitet werden konnte. Weiterhin wird nun in Kürze ein erstes MenDis II Treffen in direkter Kooperation mit OrgValue stattfinden.